2022年，國(guó)家各部委及各省市持續推動幹細胞産(chǎn)業發展，相繼出台了多(duō)項舉措，支持幹細胞産(chǎn)業發展，東方醫(yī)院幹細胞基地對這些政策進行收集，現整理(lǐ)如下，供行業同仁學(xué)習交流。

  國(guó)家層面  

2022年1月4日

國(guó)家藥監局發布《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範-細胞治療産(chǎn)品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細胞治療産(chǎn)品是指人源的活細胞産(chǎn)品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體(tǐ)或異體(tǐ)的免疫細胞、幹細胞、組織細胞或細胞系等産(chǎn)品，不包括輸血用(yòng)的血液成分(fēn)、已有(yǒu)規定的移植用(yòng)造血幹細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類産(chǎn)品等。

2022年1月30日

工(gōng)業和信息化部、國(guó)家發展和改革委員會、科(kē)學(xué)技(jì )術部、商(shāng)務(wù)部、國(guó)家衛生健康委員會、應急管理(lǐ)部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局等九部門聯合印發《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》。提出：重點發展針對新(xīn)靶點、新(xīn)适應症的嵌合抗原受體(tǐ)T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體(tǐ)NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、幹細胞治療、基因治療産(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等；重點開發超大規模（≥1萬升/罐）細胞培養技(jì )術，雙功能(néng)抗體(tǐ)、抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)、多(duō)肽偶聯藥物(wù)、新(xīn)型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物(wù)等新(xīn)型生物(wù)藥的産(chǎn)業化制備技(jì )術，生物(wù)藥新(xīn)給藥方式和新(xīn)型遞送技(jì )術，疫苗新(xīn)佐劑。

2022年2月8日

國(guó)家科(kē)技(jì )部發布關于對國(guó)家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修複”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知。指南圍繞“幹細胞命運調控及機理(lǐ)”、“幹細胞與器官的發生與衰老”、“器官的原位再生與機理(lǐ)”、“複雜器官制造與功能(néng)重塑”和“基于幹細胞的疾病模型”等五大任務(wù)。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體(tǐ)）幹細胞與器官抗衰老、器官原位再生、幹細胞和生物(wù)材料。

2022年4月20日

國(guó)家衛生健康委發布關于印發國(guó)家限制類技(jì )術目錄和臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範（2022年版）的通知。《國(guó)家衛生計生委辦(bàn)公(gōng)廳關于印發造血幹細胞移植技(jì )術管理(lǐ)規範（2017年版）等15個“限制臨床應用(yòng)”醫(yī)療技(jì )術管理(lǐ)規範和質(zhì)量控制指标的通知》（國(guó)衛辦(bàn)醫(yī)發〔2017〕7号）和同時廢止。

2022年4月29日

科(kē)技(jì )部官網發布國(guó)家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修複”等重點專項2022年度項目申報指南的通知。2022年度指南圍繞幹細胞命運調控及機理(lǐ)、幹細胞與器官的發生和衰老、器官的原位再生及其機理(lǐ)、複雜器官制造與功能(néng)重塑、基于幹細胞的疾病模型等5個重點任務(wù)進行部署，拟支持28個項目，同時拟支持12個青年科(kē)學(xué)家項目。

2022年5月10日

國(guó)家發改委印發《“十四五”生物(wù)經濟發展規劃》。規劃要求圍繞幹細胞和細胞免疫治療産(chǎn)品、基因治療産(chǎn)品、外泌體(tǐ)治療産(chǎn)品、中(zhōng)藥等建設質(zhì)量及安(ān)全性評價技(jì )術平台。加快提升生物(wù)技(jì )術創新(xīn)能(néng)力，開展前沿生物(wù)技(jì )術創新(xīn)。發展基因診療、幹細胞治療、免疫細胞治療等新(xīn)技(jì )術，強化産(chǎn)學(xué)研用(yòng)協同聯動，加快相關技(jì )術産(chǎn)品轉化和臨床應用(yòng)，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精(jīng)準醫(yī)學(xué)治療新(xīn)模式。推動政策先行先試，用(yòng)好長(cháng)三角、粵港澳大灣區(qū)藥品與醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查分(fēn)中(zhōng)心，鼓勵依托自由貿易試驗區(qū)、海南自由貿易港在細胞治療、中(zhōng)藥和中(zhōng)醫(yī)醫(yī)療器械注冊監管等領域開展改革試點。

2022年8月3日

國(guó)家衛生健康委印發《“十四五”衛生健康人才發展規劃》，明确提出依托國(guó)家重大項目、實驗室、重大人才計劃，在組學(xué)技(jì )術、幹細胞與再生醫(yī)學(xué)、新(xīn)型疫苗、生物(wù)治療、傳染病防控等醫(yī)學(xué)前沿領域，培養和發現一批具(jù)有(yǒu)深厚科(kē)學(xué)素養、視野開闊、前瞻性判斷力強的戰略科(kē)學(xué)家。

2022年10月25日

國(guó)家藥監局對十三屆全國(guó)人大五次會議第0123号建議《大力推動幹細胞應用(yòng)轉化大力發展國(guó)家幹細胞産(chǎn)業促進機制》作(zuò)出回複。回複中(zhōng)明确提到：下一步，國(guó)家藥監局将與國(guó)家有(yǒu)關部門按照各自的職責，建立有(yǒu)效運行的監管體(tǐ)系，繼續完善相關管理(lǐ)規範和技(jì )術标準，為(wèi)我國(guó)細胞治療領域健康發展營造良好環境。

2022年10月31日

國(guó)家藥監局核查中(zhōng)心正式發布了《細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)指南（試行）》，全文(wén)十三章，涵蓋細胞治療産(chǎn)品GMP管理(lǐ)的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物(wù)料與産(chǎn)品、生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)、産(chǎn)品追溯系統等内容。指南旨在為(wèi)細胞治療産(chǎn)品生産(chǎn)企業提供指導意見，同時，也可(kě)作(zuò)為(wèi)監管機構開展各類現場檢查的重要參考。

  地方層面  

北京市

2022年1月6日

北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中(zhōng)心開幕。北京市市長(cháng)陳吉甯作(zuò)市人民(mín)政府工(gōng)作(zuò)報告。報告提出：2022年将加快國(guó)際科(kē)技(jì )創新(xīn)中(zhōng)心建設，構築創新(xīn)驅動發展新(xīn)優勢。加快新(xīn)型細胞治療、基因編輯等生物(wù)前沿技(jì )術突破和轉化應用(yòng)，加速創新(xīn)藥、高端醫(yī)療器械産(chǎn)業化進程。

2022年3月21日

北京衛健委官網發布《北京市衛生健康委員會關于印發2022年北京市衛生健康科(kē)教工(gōng)作(zuò)要點的通知》。通知中(zhōng)提出：做好幹細胞、體(tǐ)細胞臨床研究機構和項目備案的初審工(gōng)作(zuò)，加強政策咨詢服務(wù)和申請前輔導。

2022年8月5日

北京市“兩區(qū)”辦(bàn)牽頭制定了《中(zhōng)國(guó)（北京）自由貿易試驗區(qū)投資自由便利專項提升方案》并予以印發。方案中(zhōng)明确提出：探索幹細胞、基因診斷及治療技(jì )術開發與應用(yòng)開放發展新(xīn)模式，實施關鍵核心技(jì )術攻關、臨床轉化能(néng)力提升等重大工(gōng)程，加快打造世界級産(chǎn)業集群。研究制定幹細胞制劑質(zhì)量複核檢驗的專業細胞檢驗機構/實驗室的相關資質(zhì)認定标準，支持引進和建設具(jù)備細胞治療産(chǎn)品檢定專業能(néng)力的第三方藥物(wù)檢驗機構/實驗室，出具(jù)的檢驗報告可(kě)用(yòng)于幹細胞治療臨床研究。

上海市

2022年1月26日

上海市浦東新(xīn)區(qū)人民(mín)政府舉行了促進生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展政策宣介會，正式發布了《上海市浦東新(xīn)區(qū)生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展行動方案（2022—2024年）》，并宣介了浦東在加快引領區(qū)建設的背景下，在扶持加快打造世界級生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業集群上的政策及空間布局。

2022年10月11日

上海市人民(mín)政府制定并印發《上海打造未來産(chǎn)業創新(xīn)高地發展壯大未來産(chǎn)業集群行動方案》。明确總體(tǐ)要求到2035年，在浦東、寶山(shān)、闵行、金山(shān)、奉賢等區(qū)域，提升“張江研發+上海制造”承載能(néng)力，打造未來基因和細胞治療産(chǎn)業集群。突破加速載體(tǐ)遞送、基因編輯等技(jì )術，鼓勵攻關臨床級病毒載體(tǐ)、規模細胞培養工(gōng)藝等關鍵技(jì )術。加快細胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關技(jì )術産(chǎn)品的研發轉化。支持關鍵原材料、重要設備耗材等研發創新(xīn)與産(chǎn)業化應用(yòng)。

2022年11月7日

上海市科(kē)學(xué)技(jì )術委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會，聯合發布《上海市促進細胞治療科(kē)技(jì )創新(xīn)與産(chǎn)業發展行動方案（2022—2024年）》。主要目标：到2024年，上海細胞治療科(kē)技(jì )創新(xīn)策源能(néng)力顯著增強，臨床研究和轉化應用(yòng)明顯加速，創新(xīn)資源要素高效配置，産(chǎn)業能(néng)級大幅提升，産(chǎn)業規模達到100億元。建成科(kē)技(jì )支撐引領作(zuò)用(yòng)突出、創新(xīn)鏈和産(chǎn)業鏈深度融合的細胞治療創新(xīn)策源地和産(chǎn)業新(xīn)高地。

2022年11月15日

“2022上海國(guó)際生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業周——張江生命科(kē)學(xué)國(guó)際創新(xīn)峰會”主論壇上，上海市浦東新(xīn)區(qū)科(kē)經委發布《浦東新(xīn)區(qū)細胞和基因治療産(chǎn)業發展行動方案（2023—2025）》等政策，根據《行動方案》，浦東新(xīn)區(qū)将打造比肩國(guó)際的細胞和基因産(chǎn)業地标，為(wèi)建設世界級生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業集群提供更加有(yǒu)力的戰略支撐。到2025年，新(xīn)增創新(xīn)産(chǎn)品4-5個，其中(zhōng)1-2個進入國(guó)際主流市場；培養基等關鍵材料基本實現國(guó)産(chǎn)化；若幹專用(yòng)科(kē)學(xué)儀器和關鍵設備工(gōng)藝取得突破，産(chǎn)業規模達到100億元以上，新(xīn)增全産(chǎn)業鏈上市企業5家以上。

廣東省深圳市

2022年1月24日

國(guó)家發展改革委、商(shāng)務(wù)部聯合發布《關于深圳建設中(zhōng)國(guó)特色社會主義先行示範區(qū)放寬市場準入若幹特别措施的意見》，其中(zhōng)包含六大領域、24條特别措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見提出創新(xīn)醫(yī)藥健康領域市場準入機制。支持幹細胞治療、免疫治療、基因治療等新(xīn)型醫(yī)療産(chǎn)品、技(jì )術研發。

2022年3月8日

深圳市人民(mín)政府發布《深圳市大鵬新(xīn)區(qū)國(guó)民(mín)經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目标綱要》。重點圍繞基因測序、幹細胞臨床等前沿醫(yī)療技(jì )術研究，吸引全球精(jīng)準醫(yī)療優質(zhì)項目落地轉化，加快國(guó)際生命科(kē)技(jì )中(zhōng)心、生物(wù)家園等項目建設，引進國(guó)際科(kē)研團隊、創新(xīn)平台等合作(zuò)項目，導入一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生态的高端産(chǎn)業載體(tǐ)，依托中(zhōng)以科(kē)技(jì )産(chǎn)業創新(xīn)合作(zuò)示範區(qū)，開展精(jīng)準醫(yī)療創新(xīn)合作(zuò)。争取開展特許醫(yī)療（幹細胞治療、生物(wù)制品治療等）服務(wù)試點，在新(xīn)區(qū)開展幹細胞和生物(wù)制品早期臨床研究，探索研究成果轉化為(wèi)治療服務(wù)的路徑。

2022年6月6日

深圳出台《關于發展壯大戰略性新(xīn)興産(chǎn)業集群和培育發展未來産(chǎn)業的意見》重要政策文(wén)件，培育發展壯大“20+8”産(chǎn)業集群，重點培育發展8大未來産(chǎn)業，培育新(xīn)動能(néng)，提升新(xīn)勢能(néng)，包括合成生物(wù)、區(qū)塊鏈、細胞與基因、空天技(jì )術、腦科(kē)學(xué)與類腦智能(néng)、深地深海、可(kě)見光通信與光計算、量子信息。重點發展細胞技(jì )術、基因技(jì )術、細胞與基因治療技(jì )術、生物(wù)育種技(jì )術等領域，完善細胞和基因藥品審批機制、監管體(tǐ)系、臨床試驗激勵機制、應用(yòng)推廣機制，加快建設細胞與基因産(chǎn)業先導區(qū)。

2022年6月30日

深圳市大鵬新(xīn)區(qū)管理(lǐ)委員正式印發《大鵬新(xīn)區(qū)戰略性新(xīn)興産(chǎn)業發展“十四五”規劃》。明确提出：圍繞粵港澳大灣區(qū)精(jīng)準醫(yī)療先鋒區(qū)、培育多(duō)梯度創新(xīn)主體(tǐ)、精(jīng)準定位招商(shāng)方向，加大龍頭企業引進力度、建立潛力企業培育庫，助力企業規模提升、完善臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)、加快基因治療藥物(wù)研發與産(chǎn)業化、探索發展精(jīng)準醫(yī)療旅遊等方面推動細胞治療産(chǎn)業發展。

2022年7月26日

深圳市發改委連發《深圳市促進生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業集群高質(zhì)量發展的若幹措施》《深圳市促進高端醫(yī)療器械産(chǎn)業集群高質(zhì)量發展的若幹措施》《深圳市促進大健康産(chǎn)業集群高質(zhì)量發展的若幹措施》三個文(wén)件。其中(zhōng)，《深圳市促進大健康産(chǎn)業集群高質(zhì)量發展的若幹措施》提出要打造基因和免疫細胞治療産(chǎn)業新(xīn)高地，培育發展幹細胞等新(xīn)業态，支持建設細胞與基因生物(wù)安(ān)全檢測平台。

湖(hú)南省

2022年4月28日

湖(hú)南省藥品監督局召開省人大政協建議提案溝通會暨幹細胞臨床研究管理(lǐ)座談會，就“關于支持幹細胞産(chǎn)業發展”“關于支持湖(hú)南省幹細胞與再生醫(yī)學(xué)産(chǎn)業集群發展”等方面的建議提案開展深入座談。 座談會上，代表委員建議：湖(hú)南參照沿海地區(qū)做法，吸引全國(guó)幹細胞技(jì )術及備案企業在園區(qū)聚集，形成虹吸效應，加速科(kē)研項目落地、轉化、孵化以及産(chǎn)業化，促進湖(hú)南省幹細胞與再生醫(yī)學(xué)産(chǎn)業集群發展；支持幹細胞公(gōng)司快速進行幹細胞藥物(wù)申報，填補湖(hú)南省甚至國(guó)内國(guó)家一類生物(wù)創新(xīn)藥的空白。

2022年6月10日

湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局關于省政協十二屆五次會議第0490号提案“抓住重要發展機遇 加強我省生物(wù)藥産(chǎn)業鏈條建設”的回複函，提出省衛生健康委、省藥品監管局積極支持幹細胞研究與應用(yòng)，積極搭建幹細胞研究創新(xīn)平台，向省科(kē)技(jì )廳推薦一批幹細胞基礎研究與應用(yòng)基礎研究項目。在基礎研發層面，推進優化整合，人類幹細胞國(guó)家工(gōng)程研究中(zhōng)心納入新(xīn)序列管理(lǐ)，布局感染性疾病及腫瘤基因診斷技(jì )術國(guó)地聯合工(gōng)程研究中(zhōng)心等國(guó)省兩級創新(xīn)平台200餘個。

2022年7月15日

湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局、湖(hú)南省衛生健康委員會和湖(hú)南省科(kē)學(xué)技(jì )術廳三主管部門發布《關于加強細胞治療産(chǎn)品臨床研究管理(lǐ)的通知（湘藥監發﹝2022﹞19号）》。明确提出要加強細胞産(chǎn)品臨床研究管理(lǐ)、加強細胞産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)、規範細胞産(chǎn)品信息發布管理(lǐ)、嚴厲打擊細胞産(chǎn)品相關違法違規行為(wèi)。

雲南省

2022年3月4日

出席十三屆全國(guó)人大五次會議的雲南省代表團以全團名(míng)義向大會提交6件議案、19件建議。其中(zhōng)包括《關于制定和完善細胞領域相關法律的議案》。早在2020年6月，雲南省人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳就發文(wén)“關于建立雲南省推進細胞産(chǎn)業發展聯席會議制度的通知”，提出統籌協調推進全省細胞産(chǎn)業發展；加強對全省細胞産(chǎn)業發展的指導，研究制定促進細胞産(chǎn)業發展的政策措施。

2022年8月16日

昆明市人民(mín)政府官網正式發布《昆明市細胞産(chǎn)業發展規劃（2021—2035年）》。規劃提出：将舉全市之力打造幹細胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為(wèi)昆明大健康産(chǎn)業的标志(zhì)性亮點。探索規範細胞治療技(jì )術标準、制備标準和臨床應用(yòng)，推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用(yòng)試點，探索細胞治療創新(xīn)發展路徑。優先支持自體(tǐ)、最小(xiǎo)操作(zuò)、對尚無有(yǒu)效治療手段且臨床證明有(yǒu)效的細胞治療技(jì )術轉化。

浙江省

2022年6月16日

浙江省人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳關于印發《促進生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展行動方案（2022—2024年）》。方案特别提出要依托中(zhōng)國(guó)（浙江）自由貿易試驗區(qū)（以下簡稱浙江自貿區(qū)），探索開展免疫細胞、幹細胞和基因治療等生物(wù)醫(yī)藥前沿領域臨床研究。

四川省

2022年6月30日

四川省藥監局印發了《關于進一步促進醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)發展的若幹措施（試行）》（川藥監發（2022）69号），鼓勵藥品研發創新(xīn)。鼓勵企業自主研發和建設生産(chǎn)設施，支持采用(yòng)合同研發生産(chǎn)組織（CDMO）、合同生産(chǎn)組織（CMO）等方式，開展抗體(tǐ)藥物(wù)和基因治療、細胞治療等創新(xīn)藥物(wù)以及臨床急需藥物(wù)研發、生産(chǎn)。

天津市

2022年12月5日

 中(zhōng)國(guó)（天津）自由貿易試驗區(qū)管理(lǐ)委員會印發《中(zhōng)國(guó)（天津）自由貿易試驗區(qū)聯動創新(xīn)示範基地（基因與細胞治療）建設實施方案》的通知，方案明确：打造規範安(ān)全、創新(xīn)驅動、應用(yòng)引領、優勢互補的基因和細胞治療示範基地。在細胞采集、生産(chǎn)制備、運輸、質(zhì)控、院内放行、風險控制等方面形成一系列技(jì )術規範或标準；在基因與細胞治療分(fēn)級分(fēn)類管理(lǐ)制度、審評審批制度、事中(zhōng)事後監管制度等方面形成一批制度創新(xīn)成果；探索在基因與細胞治療IIT研究、細胞治療臨床轉化應用(yòng)、真實世界數據研究等方面尋求突破；形成一批可(kě)複制可(kě)推廣的試點經驗，為(wèi)進一步擴大試點範圍奠定堅實基礎。