據浙江省衛生健康委員會網站11月23日消息，浙江省衛健委近期答(dá)複省人大代表戴靈芝《關于在中(zhōng)國(guó)（浙江）自由貿易試驗區(qū)内開展細胞技(jì )術研究和轉化應用(yòng)先行先試的建議》稱，綜合相關情況，并根據最近國(guó)家藥監局批準CAR-T細胞治療産(chǎn)品的情況，細胞治療已不存在臨床轉化問題，而是應當作(zuò)為(wèi)藥品，通過藥監部門審批後進入臨床應用(yòng)。浙江省衛健委做好政策支持，支持以臨床需求為(wèi)導向，加快細胞治療領域新(xīn)藥創制和産(chǎn)業化發展。
據澎湃新(xīn)聞此前報道，“120萬元打一針，2個月癌細胞清零”的帖子今年9月一度刷爆網絡。帖子裏被網友稱為(wèi)“神藥”的阿基侖賽注射液（商(shāng)品名(míng)：奕凱達），是中(zhōng)國(guó)首個獲批的CAR-T藥物(wù)。實現“2個月癌細胞清零”的患者，是中(zhōng)國(guó)國(guó)内首例接受CAR-T細胞治療藥物(wù)阿基侖賽注射液治療的“彌漫性大B細胞淋巴瘤”患者。6月30日這名(míng)患者接受淋巴細胞采集，8月2日回輸CAR-T細胞，8月26日經PET-CT影像學(xué)檢查，結果顯示該患者達到醫(yī)學(xué)上的完全緩解。8月26日，這名(míng)患者從上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科(kē)辦(bàn)理(lǐ)了出院手續。
浙江省衛健委在前述答(dá)複中(zhōng)介紹，細胞治療主要分(fēn)為(wèi)幹細胞和體(tǐ)細胞兩項内容。針對幹細胞，目前隻能(néng)臨床研究，不能(néng)臨床應用(yòng)，國(guó)家層面出台了《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》，明确幹細胞臨床研究隻允許在三甲醫(yī)療機構進行，并要求在取得國(guó)家衛生健康委和國(guó)家藥監局備案後才能(néng)開展，省級衛生健康和藥監部門負責對幹細胞臨床研究備案項目進行初審。
浙江省衛健委介紹，國(guó)際上，對細胞治療産(chǎn)品和技(jì )術的監管方式總體(tǐ)分(fēn)為(wèi)兩種，一種是作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品，由藥品監管部門進行臨床準入審批；另一種則将其作(zuò)為(wèi)一種醫(yī)療技(jì )術，由衛生部門進行監管，醫(yī)療機構可(kě)依法決定臨床應用(yòng)。我國(guó)之前沒有(yǒu)明确采用(yòng)哪種細胞治療監管方式，2019年3月29日，國(guó)家衛生健康委發布《體(tǐ)細胞治療臨床研究和轉化應用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》（征求意見稿），一度熱議細胞治療将作(zuò)為(wèi)技(jì )術進行管理(lǐ)，但該辦(bàn)法征求意見後一直沒有(yǒu)正式出台。
今年2月9日，國(guó)家衛生健康委對十三屆全國(guó)人大三次會議第4371号建議的答(dá)複中(zhōng)，提到“幹細胞、免疫細胞等細胞制劑具(jù)有(yǒu)明顯的藥品屬性。國(guó)家藥品監管部門已經為(wèi)相關制劑通過藥品審批制定配套政策，審批後可(kě)以迅速廣泛應用(yòng)，既有(yǒu)利于保障醫(yī)療質(zhì)量安(ān)全，又(yòu)有(yǒu)利于産(chǎn)業化、高質(zhì)量發展。我委将積極支持、引導生命健康産(chǎn)業創新(xīn)示範區(qū)相關企業按照藥品研發相關制劑”。2月10日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品評審中(zhōng)心正式發布《免疫細胞治療産(chǎn)品臨床試驗技(jì )術指導原則（試行）》（2021年第14号）。6月23日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局正式批準複星凱特生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司CAR-T細胞治療産(chǎn)品奕凱達（阿基侖賽注射液）新(xīn)藥上市申請，成為(wèi)我國(guó)首個獲批上市的細胞治療類産(chǎn)品，用(yòng)于治療複發或難治性大B細胞淋巴瘤。
2019年以來，浙江省發改委、省衛生健康委、省科(kē)技(jì )廳、省藥監局均收到有(yǒu)關辦(bàn)件，要求在桐廬健康城、三江控股集團等單位開展區(qū)域細胞制備中(zhōng)心、細胞庫建設試點。各部門積極開展服務(wù)活動，在溝通過程中(zhōng)，提出了細胞治療臨床應用(yòng)的問題，省衛生健康委向國(guó)家衛生健康委進行請示了解，國(guó)家明确表示幹細胞、體(tǐ)細胞治療隻能(néng)開展臨床研究，不能(néng)臨床應用(yòng)。各部門也積極向辦(bàn)件批示省人大領導報告，省人大法律部門認為(wèi)，在國(guó)家明确表示細胞治療不能(néng)臨床應用(yòng)的情況下，浙江省不能(néng)以創新(xīn)為(wèi)名(míng)，随意突破法律禁區(qū)。
目前，浙江全省有(yǒu)8個幹細胞臨床研究基地和6個項目獲得國(guó)家備案，在報備案項目8個。在體(tǐ)細胞臨床研究方面，省衛生健康委參照幹細胞備案流程，召集相關專家進行審查，省級初審通過後，向國(guó)家衛生健康委報送備案申請。目前，浙江省已向國(guó)家上報備案申請2項，都處于申報階段，未獲國(guó)家備案。
細胞治療産(chǎn)業已成為(wèi)當今全球生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業、生命科(kē)技(jì )前沿探索最重要的領域之一。目前浙江省在間充質(zhì)幹細胞、CAR-T細胞治療等技(jì )術領域與世界發展同步并有(yǒu)可(kě)能(néng)實現超車(chē)。省委、省政府對細胞治療十分(fēn)重視，主要領導多(duō)次作(zuò)出重要批示和指示，省衛生健康委以“積極作(zuò)為(wèi)、科(kē)學(xué)嚴謹、依法推進”的原則，更大力度支持細胞治療技(jì )術研究和發展。在省級層面建立協調機制，加強部門間溝通協調，細化職責、互通信息，增強工(gōng)作(zuò)合力。同時，成立細胞治療臨床研究省級專家委員會、倫理(lǐ)委員會，嚴格把關細胞治療臨床研究項目準入條件，加強監督管理(lǐ)，确保實施過程符合要求。
浙江省衛健委在答(dá)複中(zhōng)對代表說，根據您提出的意見建議，在前期工(gōng)作(zuò)的基礎上，各部門繼續進行了有(yǒu)效溝通，均認真進行了辦(bàn)理(lǐ)：省發改委提出支持在自貿區(qū)内建設細胞技(jì )術研究與産(chǎn)業發展園區(qū)，支持創建細胞技(jì )術研究與産(chǎn)業化領域省級工(gōng)程研究中(zhōng)心。省科(kē)技(jì )廳将鼓勵相關産(chǎn)業納入舟山(shān)高新(xīn)技(jì )術産(chǎn)業園區(qū)發展，大力支持細胞治療領域技(jì )術攻關研發，支持技(jì )術成果通過平台交易，并對符合條件的項目予以補助。省經信廳表示支持細胞技(jì )術研究與産(chǎn)業化，對符合條件的産(chǎn)業化項目，争取列入省産(chǎn)業鏈協同創新(xīn)項目或生産(chǎn)方式轉型示範項目計劃，并給予财政支持。省市場監管局表示可(kě)以在申請重點實驗室、技(jì )術創新(xīn)中(zhōng)心、科(kē)技(jì )項目培養和系統學(xué)科(kē)帶頭人遴選等方面給予舟山(shān)支持，并全力促進舟山(shān)優質(zhì)科(kē)技(jì )成果轉化應用(yòng)。省藥監局表示将配合國(guó)家藥監局做好按照藥品進行的細胞治療産(chǎn)品注冊備案，提升生物(wù)制品的審評能(néng)力、檢驗能(néng)力和監督檢查水平。
浙江省衛生健康委認真研究國(guó)家衛生健康委的全國(guó)人大建議答(dá)複，并向國(guó)家衛生健康委請示。國(guó)家衛生健康委科(kē)教司表示從國(guó)家監管層面，細胞治療已逐漸轉向按産(chǎn)品監管，由藥品監管部門按藥物(wù)審批後進入臨床應用(yòng)。此外，省衛生健康委也向海南省衛生健康委了解博鳌樂城國(guó)際醫(yī)療旅遊先行區(qū)細胞治療轉化應用(yòng)的情況，得知目前園區(qū)幹細胞等新(xīn)技(jì )術仍停留在臨床研究階段，存在臨床研究及轉化應用(yòng)的銜接路徑不明确，先進技(jì )術監管難度大等問題。
綜上所述，并根據最近國(guó)家藥監局批準CAR-T細胞治療産(chǎn)品的情況，細胞治療已不存在臨床轉化問題，而是應當作(zuò)為(wèi)藥品，通過藥監部門審批後進入臨床應用(yòng)。
下一步，浙江省衛生健康委和有(yǒu)關部門将貫徹落實《國(guó)務(wù)院關于印發中(zhōng)國(guó)（浙江）自由貿易試驗區(qū)總體(tǐ)方案的通知》（國(guó)發〔2017〕16号）和《浙江省人民(mín)政府關于印發中(zhōng)國(guó)（浙江）自由貿易試驗區(qū)深化改革開放實施方案的通知》（浙政發〔2020〕32号），積極支持細胞治療相關技(jì )術研究，加強政策跟蹤研究，規範準入管理(lǐ)。具(jù)體(tǐ)将做好以下工(gōng)作(zuò)：
一是做好政策支持。支持以臨床需求為(wèi)導向，加快細胞治療領域新(xīn)藥創制和産(chǎn)業化發展。及時跟蹤國(guó)家關于細胞治療按藥品制劑申報的政策，了解自貿區(qū)内開展細胞治療的最新(xīn)進展，在自貿區(qū)範圍内支持細胞技(jì )術研究與産(chǎn)業化發展。
三是做好監督管理(lǐ)。嚴格把關幹細胞和體(tǐ)細胞臨床研究備案省級初審，着重對臨床研究方案、制劑制備、倫理(lǐ)審查等内容進行審核。提升審評能(néng)力、檢驗能(néng)力和監督檢查水平，為(wèi)浙江省細胞治療産(chǎn)業發展提供技(jì )術支撐和政策指導。
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