6月28日上午9時，人源性神經幹細胞治療脊髓損傷安(ān)全性與初步有(yǒu)效性評價臨床研究項目啓動會在上海市同濟醫(yī)院舉行。

上海市同濟醫(yī)院高源副院長(cháng)，上海市精(jīng)神衛生中(zhōng)心肖世富教授，上海市養志(zhì)康複醫(yī)院（上海市陽光康複中(zhōng)心）吳靜副教授，本項目負責人、上海市同濟醫(yī)院骨科(kē)程黎明教授，神經内科(kē)管強副教授，幹細胞研究中(zhōng)心孫毅教授，脊柱脊髓損傷再生修複教育部重點實驗室馬蓓教授，上海安(ān)集協康生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司王曉明總經理(lǐ)、趙雄飛副總經理(lǐ)等幹細胞及臨床研究專家出席會議。上海市同濟醫(yī)院臨床研究中(zhōng)心張力主任主持本次會議。

來自上海市同濟醫(yī)院骨科(kē)、臨床研究中(zhōng)心、幹細胞研究中(zhōng)心、神經内科(kē)、精(jīng)神醫(yī)學(xué)科(kē)、醫(yī)學(xué)檢驗科(kē)、醫(yī)學(xué)影像科(kē)的研究者及學(xué)術骨幹現場參會。

高源副院長(cháng)作(zuò)啓動會緻辭。高源副院長(cháng)首先熱烈祝賀本項目備案成功，并介紹了醫(yī)院在臨床研究工(gōng)作(zuò)中(zhōng)取得的一系列成績，代表醫(yī)院表示對開展幹細胞臨床研究的管理(lǐ)和政策予以大力支持，贊揚了本項目順利啓動和開展是我院服務(wù)國(guó)家健康中(zhōng)國(guó)戰略、持續提高人民(mín)健康水平的重要體(tǐ)現，也對本項目規範實施提出了嚴格要求，并給予較高期望。

項目負責人程黎明教授介紹了項目實驗方案，以及上海市同濟醫(yī)院骨科(kē)圍繞脊柱脊髓損傷修複臨床-基礎-轉化研究中(zhōng)取得的學(xué)術成果和學(xué)術影響。上海市同濟醫(yī)院骨科(kē)作(zuò)為(wèi)“上海市重中(zhōng)之重重點學(xué)科(kē)（骨科(kē)）”“上海市臨床重點專科(kē)（脊柱外科(kē)）”為(wèi)推動脊髓損傷臨床轉化研究搭建了國(guó)際一流平台，組建了高水平研究團隊，并在承建脊柱脊髓損傷再生修複教育部重點實驗室工(gōng)作(zuò)中(zhōng)聚焦臨床外科(kē)與康複、脊髓生理(lǐ)與病理(lǐ)機制、生物(wù)材料修複、幹細胞再生研究、生物(wù)物(wù)理(lǐ)調控等多(duō)方面所取得的重要進展。尤其是在幹細胞移植治療脊髓損傷方面，完成了一系列臨床前安(ān)全性及有(yǒu)效性評價論證，通過學(xué)術委員會和倫理(lǐ)委員會層層把關和嚴格審批，最終于2021年12月獲得國(guó)家衛生健康委員會審核批準，開展人源性神經幹細胞治療脊髓損傷安(ān)全性與初步有(yǒu)效性評價臨床研究項目。程黎明教授随後詳細介紹了本項目研究方案，并對參與本項目研究者進行職責授權。

項目申辦(bàn)方上海安(ān)集協康生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司王曉明總經理(lǐ)介紹了公(gōng)司在緻力于幹細胞臨床試驗研究中(zhōng)的努力和成效，并表示了公(gōng)司在積極推動本項目順利實施的大力支持和決心。

項目Sub-PI吳周睿副教授對試驗流程中(zhōng)的關鍵環節進行了解讀，明确各研究者職責與分(fēn)工(gōng)。

在專家讨論環節，與會專家從各自專業角度對本項目提出了富有(yǒu)價值的見解和建議。肖世富教授指出實施過程中(zhōng)要注意對受試者的精(jīng)神和認知等情況進行關注和評估。孫毅教授強調對受試者分(fēn)子病理(lǐ)學(xué)變化進行仔細觀察和分(fēn)析。吳靜副教授對臨床研究方案統計學(xué)策略進行了點評和建議。管強教授分(fēn)享了在受試者招募、伴随治療等方面的研究經驗。

程黎明教授團隊依托脊柱脊髓損傷再生修複教育部重點實驗室，在國(guó)家重點研發計劃、國(guó)自然國(guó)際（地區(qū)）合作(zuò)項目的支持下，建立"外科(kē)-康複一體(tǐ)化"脊髓損傷修複重建新(xīn)體(tǐ)系，解析了脊髓損傷全息化時序性分(fēn)子病理(lǐ)機制，探索了幹細胞移植幹預脊髓損傷的最佳時間窗、最佳移植途徑、最佳給藥劑量。人源性神經幹細胞治療脊髓損傷安(ān)全性與初步有(yǒu)效性評價臨床研究項目順利備案啓動是團隊在主攻脊柱脊髓損傷再生修複研究的重要裏程碑，也是推動基礎研究成果臨床轉化的标志(zhì)性學(xué)術成績。

同時，團隊還承建了同濟大學(xué)骨與運動康複臨床研究中(zhōng)心、同濟大學(xué)腦與脊髓臨床研究中(zhōng)心、同濟醫(yī)院骨科(kē)研究型病房、國(guó)家臨床藥物(wù)試驗機構（骨科(kē)專業）等平台，為(wèi)了支持本臨床研究項目順利開展提供了有(yǒu)力保障。

項目聯系人：吳周睿

手機:13817814041

座機:021-66111706

郵箱: wuzhourui@tongji.edu.cn

微信号: Dr_JerryWu

納入标準

1. 不完全性脊髓損傷患者 （ASIA評級為(wèi)B-D級）；

2. 胸髓和腰髓損傷患者；

3. 性别不限；

4. 年齡18-60歲；

5. 非急性期損傷患者（傷後2周至6個月）；

6. 患者依從性好，具(jù)有(yǒu)較好的認知水平，對疾病狀況和愈後有(yǒu)一個客觀的認識；

7. 有(yǒu)能(néng)力簽署知情同意書及相關文(wén)件。

排除标準

1. 脊髓損傷同時合并腦損傷者；

2. 合并其他(tā)脊柱脊髓疾病引起的非創傷性脊髓損傷患者，包括但不限于脊柱脊髓腫瘤、髓鞘炎、脫髓鞘變、脊髓血管畸形等；

3. 合并有(yǒu)強直性脊柱炎者；

4. 合并有(yǒu)神經性、精(jīng)神性疾病者；

5. 伴随其他(tā)脊柱手術、電(diàn)刺激、磁刺激治療患者；

6. 一般情況差，存在嚴重心、肺、肝、腎或其他(tā)主要髒器功能(néng)障礙者；

7. 存在嚴重基礎疾病者，包括但不限于高血壓、糖尿病、心髒病、腦梗死、自身免疫疾病、凝血功能(néng)障礙或腫瘤等；

8. 前3個月内接受過免疫調節劑治療或實驗性藥物(wù)治療者；

9. 常規實驗室檢查不适合及以下血清學(xué)檢查至少一項陽性者：梅毒抗體(tǐ)、HBV抗體(tǐ)、HCV抗體(tǐ)、CMV抗體(tǐ)、HIV抗體(tǐ)或HTLV-1（人類T細胞親淋巴病毒Ⅰ型）抗體(tǐ)；

10. 目前處于活動性感染者；

11. 妊娠、懷疑妊娠、懷孕、哺乳期婦女；

12. 不同意簽署知情同意書及相關文(wén)件者；

13. 既往參加過其他(tā)幹細胞治療者；

14. 目前已參加其他(tā)臨床試驗者。