2022年1月6日，北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中(zhōng)心開幕。北京市市長(cháng)陳吉甯在市人民(mín)政府工(gōng)作(zuò)報告中(zhōng)提出：進一步做強新(xīn)一代信息技(jì )術、醫(yī)藥健康“雙引擎”，推動集成電(diàn)路、人工(gōng)智能(néng)、通信等領域“卡脖子”技(jì )術實現新(xīn)突破，加快新(xīn)型細胞治療、基因編輯等生物(wù)前沿技(jì )術突破和轉化應用(yòng)，加速創新(xīn)藥、高端醫(yī)療器械産(chǎn)業化進程。

近年來，幹細胞研究及應用(yòng)已成為(wèi)衡量一個國(guó)家生命科(kē)學(xué)與醫(yī)學(xué)發展的重要指标，許多(duō)國(guó)家對幹細胞研究大力支持。

01.

全球幹細胞臨床研究項目超過6000項！涉及上百種疾病

幹細胞是一類具(jù)有(yǒu)自我更新(xīn)能(néng)力的多(duō)潛能(néng)細胞，在一定條件下可(kě)分(fēn)化成多(duō)種功能(néng)的細胞和組織器官，用(yòng)來替代、修複患者體(tǐ)内受到損傷的細胞。它廣泛存在于機體(tǐ)各組織器官中(zhōng)，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中(zhōng)。

幹細胞療法又(yòu)稱為(wèi)再生醫(yī)療技(jì )術，是指利用(yòng)幹細胞或其衍生的細胞，以特殊技(jì )術移植到體(tǐ)内，取代病人受損的細胞或通過招募内源性組織特異性幹細胞進而産(chǎn)生新(xīn)的組織，或發揮積極的免疫調節作(zuò)用(yòng)。通過再生醫(yī)學(xué)，人體(tǐ)希望有(yǒu)一天能(néng)夠修複和恢複嚴重的組織損傷，甚至更換整個器官。

根據美國(guó)國(guó)立衛生研究院管理(lǐ)的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示，截至2022年1月4日，全球登記的幹細胞臨床研究項目共計6065項，涉及糖尿病、骨關節炎、卒中(zhōng)、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體(tǐ)缺血性疾病、心腦血管疾病、分(fēn)泌系統疾病、外科(kē)疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等上百種疾病。

其中(zhōng)美國(guó)保持絕對領先的地位，美國(guó)幹細胞臨床研究項目數量達到2865項，中(zhōng)國(guó)、法國(guó)和德(dé)國(guó)的幹細胞臨床研究項目數量分(fēn)别為(wèi)659項、378項和329項。截至2021年12月，全球已經有(yǒu)21款幹細胞産(chǎn)品獲批上市，分(fēn)布于美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、加拿(ná)大、澳大利亞和日本等地。

注：查詢時間為(wèi)2022年1月4日；中(zhōng)國(guó)數據包含中(zhōng)國(guó)大陸、中(zhōng)國(guó)香港以及中(zhōng)國(guó)台灣。

随着幹細胞治療技(jì )術的進步，幹細胞未來幾乎可(kě)能(néng)在人類所有(yǒu)的疾病中(zhōng)發揮作(zuò)用(yòng)，當今的許多(duō)不治之症都可(kě)能(néng)在幹細胞的幫助下得以痊愈。以幹細胞治療為(wèi)核心的再生醫(yī)學(xué)，将成為(wèi)繼藥物(wù)治療、手術治療後的另一種疾病治療途徑，從而成為(wèi)新(xīn)醫(yī)學(xué)革命的熱點。

幹細胞具(jù)有(yǒu)如此廣泛的應用(yòng)前景，在組織工(gōng)程、藥物(wù)篩選及臨床幹細胞移植治療神經退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具(jù)有(yǒu)極大的應用(yòng)價值。因此幹細胞研究在短短幾年之内發展迅速，成為(wèi)世界各國(guó)和大型生物(wù)醫(yī)藥企業争奪的生物(wù)醫(yī)學(xué)制高點。

02.

前景廣闊！國(guó)家政策大力支持細胞治療産(chǎn)業發展

由于幹細胞治療廣闊的應用(yòng)前景，全球幹細胞行業迅猛發展，市場規模逐漸擴大。近年來，幹細胞研究及應用(yòng)已成為(wèi)衡量一個國(guó)家生命科(kē)學(xué)與醫(yī)學(xué)發展的重要指标，許多(duō)國(guó)家對幹細胞研究大力支持。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續加持。2021年初國(guó)家重點研發計劃“十四五”總體(tǐ)布局形成，将“幹細胞研究與器官修複”納入“十四五”第一批啓動國(guó)家研發計劃的6個重點專項，持續促進幹細胞研究的規範和臨床應用(yòng)的轉化。

随着生物(wù)細胞技(jì )術和産(chǎn)業在全球範圍内快速發展，“幹細胞及轉化研究”成為(wèi)我國(guó)支持的重大課題之一。自2015年第一批國(guó)家重點研發計劃試點專項啓動後，幹細胞醫(yī)療重點專項研發計劃至今已連續多(duō)年獲得中(zhōng)央财政撥款扶持。

2021年5月，科(kē)技(jì )部印發《關于發布國(guó)家重點研發計劃“幹細胞研究與器官修複”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞幹細胞命運調控、基于幹細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、複雜器官制造與功能(néng)重塑、疾病的幹細胞、類器官與人源化動物(wù)模型等5個重點任務(wù)進行部署，拟支持17個項目，拟安(ān)排國(guó)撥經費概算4.4億元。同時，拟支持12個青年科(kē)學(xué)家項目，拟安(ān)排國(guó)撥經費概算6000萬元，每個項目500萬元。

根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心(CDE)公(gōng)示信息顯示，截止2022年1月5日，我國(guó)共有(yǒu)23個幹細胞新(xīn)藥項目獲得國(guó)家臨床默示許可(kě)。分(fēn)别是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體(tǐ)/自體(tǐ)脂肪來源的間充質(zhì)幹細胞，适應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中(zhōng)、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至2021年11月，幹細胞臨床研究備案項目達到111個，幹細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫(yī)院)。

近幾年，從國(guó)家到地方，幹細胞領域的政策也愈加清晰地展示我國(guó)對發展生物(wù)科(kē)技(jì )、發展細胞治療技(jì )術的重視，也預示着我國(guó)幹細胞行業在國(guó)家政策的支持下進入快速發展期。

未來醫(yī)學(xué)，将是細胞治療的時代。